关于医疗器械质量认证注册条件和申请材料要求的修订和调整 2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了*16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下: 申请质量管理体系认证注册条件: 1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。 2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时); 3 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。 4 申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业,质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业,质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次*内部审核及一次管理评审。 5 在提出认证申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。 ISO13485适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。在标准中定义的医疗器械指:制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的,不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。 ISO13485认证咨询栏目提供专业的ISO13485体系认证咨询和ISO13485内审员培训﹐提供ISO13485认证和ISO13485咨询﹐并与多家ISO13485认证公司合作﹐取得ISO13485认证证书。帮助客户建立ISO13485医疗器械质量管理体系﹐可以提高客户的ISO13485管理水平。 本公司提供全国ISO13485认证咨询服务。 一﹑ISO13485认证服务承诺﹕ 1﹑通过我们的咨询后您**可以拿到证书 2﹑我们将派遣较有实力的咨询老师 3﹑所使用的培训教材和相关资料是较新和较*的 4﹑免费为客户提供内审员培训及颁发内审员证书 5﹑与我司进行的其它合作项目享受打折优惠。 6﹑后续年度审核时的**低价辅导。 二﹑ISO13485认证预期效益﹕ 1.各组织可通过第三方认证的方式,获得客户的认可,以合理的成本来争取更多的商机。 2.通过第三方认证,证明组织的ISO13485体系符合国际标准,进而提升组织形象。 3.降低工作成本、提升工作效率。 4.建立一个具有P-D-C-A(计划-执行-检查-改进)循环功能的管理体系,使组织能透过内部自我审核的活动,获得持续改善的机会。 本公司有多名专业的咨询师﹐遍布全国各地﹐为客户提供优质的服务。 我们承诺为客户以较优的价格提供较好的服务。 详细信息请参阅本公司网站。 上海同赫企业管理咨询有限公司http://www.*.cn/ ISO13485认证栏目﹕http://www.*.cn/page/iso13485/ 公司旗下网站: 验厂咨询网:http://www.*.com JIS认证网:http://www.*.com GMP认证网:http://www.*.com 反恐认证网:http://www.*.com TS16949十万个为什么:http://www.*.com 环境标志认证网:http://www.*.com 全国免费咨询热线﹕4006 999 578